Štúdia spoločnosti Pfizer – mýty a fakty o štúdii, ktorá odštartovala globálne očkovanie

Štúdia spoločnosti Pfizer – mýty a fakty o štúdii, ktorá odštartovala globálne očkovanie

Nasledujúci text a sprievodná prezentácia odhaľujú zatajené skutočnosti v štúdii spoločnosti Pfizer a závažné chyby, ktorých sa dopustili schvaľovacie orgány. Starostlivo sme hľadali dôkazy, ktoré by vyvrátili tvrdenia kanadských lekárov, ale žiadne sme nenašli, preto sme sa rozhodli tento text uverejniť, pretože ide o mimoriadne závažné skutočnosti, ktoré by mohli mať ďalekosiahle dôsledky a na ktoré musia všetky vlády okamžite reagovať. Ak sa kanadskí lekári mýlia, nech spoločnosť Pfizer poskytne dôkazy, že tieto skutočnosti nie sú pravdivé.

Od vypuknutia ochorenia covid-19 sa odborná verejnosť snaží obmedziť predaj tejto vakcíny. Kľúčová štúdia tej istej spoločnosti uverejnená v časopise New England Journal of Medicine bola rozhodujúca pre schválenie mRNA vakcíny spoločnosti Pfizer (1). Na základe tejto štúdie bola vakcína schválená na núdzové použitie a začalo sa všeobecné očkovanie dospelých. Nasledovala štúdia na deťoch a očkovanie sa rozšírilo aj na ne.

Vzhľadom na rozsiahle používanie nového typu vakcíny v celosvetovom meradle by sme očakávali, že štúdia bude vykonaná čo najstarostlivejšie. Žiaľ, vôbec to tak nebolo, ako ukazuje analýza kanadských lekárov a vedcov z Canadian Covid Care Alliance. V štúdii došlo k nesprávnej interpretácii údajov a k zásadným chybám, ktoré sa javia ako účelové.

V prvom rade treba zdôrazniť, že štúdia netestovala, či očkovanie zabraňuje šíreniu vírusu, ani sa nezameriavala na to, či očkovaní ľudia majú nižšiu úmrtnosť. Celková úmrtnosť (bez ohľadu na príčinu) bola v oboch skupinách pomerne porovnateľná (20 úmrtí v skupine s vakcínou, 14 v skupine s placebom). Výsledkom štúdie bola len pozitivita PCR testu a zároveň klinické prejavy infekcie (pričom stačil jeden príznak). To však nestačí na to, aby sme sa zasadzovali za zavedenie všeobecného očkovania. Existuje však aj niekoľko ďalších závažných nedostatkov.

A. Zatajovanie problémov a nežiaducich účinkov:

1. Protokol o klinickom skúšaní bol opakovane a veľmi závažne porušený v týchto bodoch

Manipulácia s odobratými vzorkami, falšovanie údajov.
Nedostatočné monitorovanie pacientov a zatajovanie hlásených nežiaducich udalostí.
Nezaslepenie oboch skupín (výskumníci vedeli, ktorí pacienti dostávajú placebo).
Tieto nedostatky boli uverejnené v prestížnom vedeckom časopise British Medical Journal (BMJ) 2. októbra 2021 (2), boli písomne zdokumentované a potvrdené výpoveďou pani Brooke Jacksonovej, regionálnej riaditeľky spoločnosti Ventavia, ktorá pracovala pre spoločnosť Pfizer na tejto štúdii, a potvrdili ich aj jej zamestnanci. Následne boli nedostatky nahlásené Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Odpoveďou bolo ukončenie pracovného pomeru s pani B. Jackson, FDA nevykonala inšpekciu a spoločnosť Pfizer zatajila všetky problémy vo svojej žiadosti o schválenie vakcíny.

2. Nedostatočné monitorovanie nežiaducich udalostí po uvedení na trh

Aktívne monitorovanie nežiaducich udalostí (t. j. povinnosť hlásiť nežiaduce udalosti) trvalo len 2,5 mesiaca. Počas tohto obdobia spoločnosť Pfizer zaznamenala viac ako 1 200 úmrtí a viac ako 25 000 nežiaducich reakcií ovplyvňujúcich nervový systém. Po tomto čase sa výskyt nežiaducich reakcií náhle znížil. Prečo? Pretože po 2,5 mesiacoch sa nežiaduce účinky už nesledovali pasívne – čo sa u dospelých aj u detí stále deje. V systémoch pasívneho dohľadu (VAERS v USA, žltá karta v Európe) sa hlási len 1 – 10 % skutočného počtu nežiaducich udalostí. Aj napriek tomu počet hlásených nežiaducich udalostí po mRNA vakcínach výrazne prevyšuje historickú mieru hlásených nežiaducich udalostí po iných vakcínach alebo liekoch.

3. Nedostatočné monitorovanie bezpečnosti

Spoločnosť Pfizer nezahrnula do protokolu štúdie monitorovanie určitých laboratórnych ukazovateľov, ktoré by mohli odhaliť včasné varovné príznaky dlhodobých rizík. Patria sem hladiny látok, ktoré poukazujú na rozsah poškodenia srdcového svalu (napr. troponín), zvýšenie zápalov v tele (C-reaktívny proteín), zvýšené riziko autoimunitných porúch, Alzheimerovej choroby a ďalších rizík. Dôsledky týchto signálov sa môžu prejaviť až po mesiacoch alebo rokoch (napríklad skoré príznaky zápalu srdcového svalu môžu signalizovať rozvoj srdcového zlyhania v budúcnosti). Monitorovanie bezpečnosti bolo preto veľmi povrchné. Je to alarmujúce v prípade nového typu vakcíny, pri ktorej je potrebná vysoká miera opatrnosti.

4. Zatajovanie nežiaducich účinkov

V štúdii vykonanej na dospievajúcich (12-15 rokov) bola vakcína podaná len 1005 osobám. Táto vzorka je taká malá, že nedokáže spoľahlivo zachytiť ani bežné nežiaduce účinky (napr. s frekvenciou 1:800). V tejto štúdii sa však vyskytli závažné komplikácie, ktoré však spoločnosť Pfizer zatajila. Konkrétne ide o prípad 12-ročnej Maddie de Garray, ktorá bola hospitalizovaná do 24 hodín po druhej dávke vakcíny s poruchou žalúdočnej inervácie, vracaním a výraznými poruchami nervového systému vrátane kŕčov. Jej stav sa postupne zhoršoval, vyvinula sa u nej inkontinencia, stratila citlivosť od pása nadol a nie je schopná prehĺtať potravu. Maddie je teraz pripútaná na invalidný vozík a vyživuje sa pomocou hadičky v žalúdku. Zdravotné postihnutie tohto predtým úplne zdravého dievčaťa opisuje spoločnosť Pfizer v správe o nežiaducej udalosti ako „funkčnú bolesť brucha“; stav pacientky nereflektovala spoločnosť Pfizer, FDA ani Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC). Úrad FDA prisľúbil, že po zverejnení celého prípadu začne vyšetrovanie.

5. Zľahčovanie myokarditídy u dospievajúcich

Samotná spoločnosť Pfizer uvádza medzi vedľajšími účinkami vakcíny zvýšené riziko myokarditídy u dospievajúcej populácie. Okrem toho spoločnosť Pfizer odhaduje, že niektoré prípady myokarditídy skončia v nemocnici, ale všetky deti sa uzdravia a žiadne nezomrie. Tento predpoklad je špekulatívny, a aj keď platí z krátkodobého hľadiska, dlhodobý trend je veľmi neistý. Po myokarditíde nezriedka dochádza k ťažkému zlyhaniu srdca, ktoré často končí smrťou.

Takže je to naozaj len malá, drobná komplikácia? Čo je príčinou nečakaných kolapsov športovcov alebo náhlych úmrtí mladých ľudí po očkovacej kampani?

B. Nedostatky v protokole štúdie

Ak ide o úplne nový typ lieku alebo vakcíny, príslušné normy by sa mali dodržiavať s náležitou starostlivosťou a kľúčové fázy výskumu by sa nemali vynechať. Ak sú rizikovou skupinou starší ľudia a ľudia s chronickými ochoreniami, vakcína by sa mala testovať na tejto skupine pacientov.

Je to naozaj tak? Nebolo to tak.

Dĺžka testovania vakcín v rámci skúšok sa bezprecedentne skrátila vrátane vynechania testovania na zvieratách.
Pri zaradení do štúdie nebol subjektom vykonaný PCR test na Covid-19, aby sa zistilo, či sú infikované. Rozhodnutie o tom, či boli tieto subjekty infikované, bolo subjektívne, bez jasne stanovených kritérií.
Pri zaradení subjektov do štúdie sa neurčovalo, či mali v anamnéze Covid-19, hoci to má veľký vplyv na účinnosť a nežiaduce účinky očkovania.
Do štúdie boli zaradené len 4 % ľudí vo veku nad 75 rokov. Väčšina ľudí v štúdii (58 %) bola mladšia ako 55 rokov, a teda nebola ohrozená závažným Covid-19. Určenie prínosu očkovania v porovnaní s nežiaducimi účinkami má zásadný význam najmä pre starších a slabých alebo polymorbídnych pacientov, ktorí sú ohrození závažným priebehom ochorenia.
Do štúdie boli zaradení prevažne zdraví ľudia (len 21 % testovaných malo iné ochorenie). Napriek tomu 95 % ľudí, ktorí zomreli na Covid-19, malo aspoň jedno chronické ochorenie (ale v priemere štyri chronické ochorenia!).
Riziko závažného Covid-19 je výrazne vyššie u obéznych pacientov. Napriek tomu bolo do štúdie zaradených len 35 % obéznych osôb (BMI > 30).
Údajná vysoká účinnosť vakcíny bola odvodená od skutočnosti, že 8 osôb v skupine s vakcínou bolo pozitívnych na Covid-19, zatiaľ čo 162 osôb v skupine s placebom (z celkového počtu 43 548 skúmaných osôb). Ak hodnotíme klinickú účinnosť vakcíny – definovanú podľa klinických príznakov (1594 osôb v skupine s vakcínou a 1816 osôb v skupine s placebom malo príznaky Covid-19), dospejeme ku klinickej účinnosti vakcíny len 19 %.

  1. Přitom dle WHO je pro schválení vakcín nutné překonat hranici 50 %.
  2. Pfizer účelově uváděl vysokou relativní účinnost vakcíny 95 %. Tato interpretace je ovšem zavádějící, neboť se jedná o snížení relativního rizika infekce pro neočkované. Snížení absolutního rizika – dopad vakcinace na populační úrovni je pouze 0.84 %. To znamená, že pouze necelé jedno procento osob ve studii neonemocnělo díky tomu, že byly vakcinovány. Účelová argumentace  účinností vakcíny pouze na základě snížení relativního rizika je při zamlčení hodnoty absolutního rizika manipulativní.  Obě hodnoty je vždy třeba uvádět společně.

Závěr

Je zřejmé, že klinické studie firmy Pfizer, na jejichž základě bylo zahájeno celosvětové plošné očkování populace, mají příliš mnoho nedostatků. Namísto jejich vysvětlení a doplnění informací jsme svědky nátlaku na vakcinaci a revakcinaci v situaci, kdy není zaručena bezpečnost vakcín a firmy nenesou žádnou odpovědnost za případné vedlejší účinky. To je alarmující, protože v nedávné minulosti byl Pfizer (i další farmaceutické firmy) usvědčen a odsouzen kvůli korupci a zamlčování dat vedoucím k poškozování a úmrtím pacientů.

V situaci, kdy se jedná o záležitost globálního významu, je nezbytná maximální obezřetnost regulačních orgánů (FDA), protože případné napáchané škody mohou být nedozírné.  Vlády jednotlivých zemí by měly postupovat v souladu s platnými a osvědčenými medicínskými principy v zájmu svých občanů, nikoli ve slepé důvěře v doporučení nadnárodních farmaceutických korporací.

Odkazy:
1. Polack FP et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10. PMID: 33301246; PMCID: PMC7745181.

2. Thacker P D. Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial BMJ 2021; 375 :n2635 doi:10.1136/bmj.n2635

zdroj: smis-lab.cz

0Shares
Zaujímavosti Zdravie